Законодательство

В данном разделе представлены нормативно-правовые акты регламентирующие деятельность предприятий в сфере производства и реализации изделий медицинского назначения на территории РФ.

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

ГОСТ Р 51148-98. Государственный стандарт Российской Федерации Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.

Список товаров, на которые при таможенном оформлении должны быть свидетельства о гос регистрации При пользовании данным перечнем товары определяются исключительно кодами товаров по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Российской Федерации.

Федеральный закон Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биолог