Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ИНДУСТРИЯ" оказывает услуги по регистрации изделий медицинского назначения «под ключ».

Наши сотрудники помогут Вам подготовить все необходимые документы, проведут все испытания Вашего изделия в профильных аккредитованных организациях в кратчайший срок и на выгодных для Вас условиях. По окончании процедуры регистрации Ваша компания получит Регистрационное Удостоверение и Декларацию о соответствии, которые являются необходимыми и достаточными документами для реализации изделия медицинского назначения на территории РФ.

Заполните заявку на регистрацию и направьте ее на электронную почту info@rosi-reg.com  для оценки предполагаемых сроков и стоимости регистрации Вашего изделия медицинского назначения.

Этапы государственной регистрации

1-ый шаг - Технические испытания - Токсикологические исследования - Испытания в целях утверждения типа средств измерений
2-ой шаг Подача заявления о регистрации и комплекта документов в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
3-ий шаг Предэкспертиза - проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах.		Отказ в регистрации в случае несоответствия документов
4-ый шаг Экспертиза 1 этап. Проверка документов для определения возможности проведения клинических испытаний изделия.		Решение о невозможности проведения клинических испытаний. Отказ в регистрации.
5-ый шаг Проведение клинических испытаний в аккредитованных медицинских организациях.
6-ой шаг Экспертиза 2 этап. Проверка полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.		Отказ в регистрации
Выдача регистрационного удостоверения

Результаты проведения государственной регистрации